欣弗事件这几天可谓闹的沸沸扬扬,自从“齐二药”事件之后,人们已经逐渐对药监部门的监管能力产生怀疑,这次欣弗事件再一次给药监部门带来当头一棒,更甚至的是而从新闻媒体铺天盖地的报道来看,主要矛头也全部指向了药监部门,一个药品的不良反应通报在媒体上出现时总是由卫生部来发布,媒体的评论也总是明显存在主观癔断取向,这又让药监部门深深陷入信任危机。
对于一个药学专业的人来说,比较客观的分析这次发生的事件,我想说以下几点:
一、首中成药金乌骨舒先是对“药品不良反应”的定义进行解释一下,从卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应管理办法》中附则明确定义“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。而在《办法》中也明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。但是相关媒体,甚至是中央电视台的记者连药品不良反应的定义都没有去了解,连药品不良反应上报程序和通报制度都没了金乌骨舒 洛阳解,就指责药监部门通报不急时更或者是瞒报之类,甚至把“齐二药”中已经定性为假药的亮菌甲素注射液仍然当作药品不良反应的例子来对比。难道说中央台的记者在发布这些报道专题时就不用了解一下相关知识,凭自己想当然就可以妄加评论吗?
二、既然说到瞒报了,我们就来看看一个背景资料:2003年12月23日,国家药品不良反应监测中心发布了四种抗菌药物的不良反应信息通报。这四种药物分别是:阿米卡星注射液、林可霉素注射液、环丙沙星注射液以及克林霉素注射液。通报说,这些抗菌药物分别会使患者出现呼吸困难、听力下降、消化系统症状等不良反应,临床医师要严格掌握其适应证、详细询问患者的药物过敏史,避免这些药物的不合理使用。
03年药监部门就已经指出克林霉素注射液可能存在的新的不良反应,为什么到这次事件发生时却反而要瞒报呢,这似乎并不合理吧?看来又是某些媒体的空穴来风!
三、说说欣弗是在何种使用环境下产生的不良反应。从已知报告看,目前已明确的“欣弗”事件大多数受害者的原始疾病不过是感冒发烧,其中很大一部分的感冒发烧并不十分严重,难道治疗感冒发烧就要马上使用克林霉素这样的广谱抗菌药吗?而感冒发烧就对病人使用输液方式治疗,合理吗?如果对给药方式做一个安全评估,最安全的是外用,最危险的是静脉注射,各种给药方式的安全顺序为:外用→口服→喷雾吸入→静脉注射(即输液)。那么,这个在医疗界已经早该普遍知晓的常金乌骨舒效果识,为什么如此普遍地被基层医生们漠视?而这些在媒体中却避而不谈,只是一味指责药品的质量问题?这又可以和“齐二药”的亮菌甲素注射液对比,亮菌甲素注射液说明书上的适应症并没有重症肝炎,但是广州中山医院的医生却把其使用在重症肝炎病人身上,而且使用剂量还是两倍于正常量,这媒体也是一直没有提到。
四、再谈到药监部门监管的问题。发生药品质量问题,药监部门责无旁贷,要认真执行其监管的职能,要经常性的去药品生产企业进行药品生产的监督和指导,防止类似的现象发生率减少到最低。药品流通过程中,药监部门还应该进行市场抽样检查,应该做到防患于未然。
以上是我个人观点,其实只是希望媒体在评论事件时,能更客观更公正的去让广大读者听众知道事件的真相,知道事件的全程,而不是仅仅知道事件的片面,而不是仅仅从一个角度去剖析问题解释事件,还事件一个真实面貌!
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